Le 20 Mars 2023, les dispositions transitoires du Règlement 2017/745 ont été modifiées. La période de transition, pendant laquelle les dispositifs médicaux de Classe I au sens de la directive 93/42/CEE pouvaient être mis sur le marché ou mis en service, a été prolongée.
Les instruments du catalogue Lasserteux relèvent de la Classe I sous la Directive 93/42/CEE et de la procédure d’auto-certification. De par leur caractère réutilisable, ils ont évolué vers la Classe Ir à partir du 26 Mai 2021 et nécessitent que la partie spécifique à la stérilisation et la réutilisation soit validée par un organisme notifié.
Pour valider ces deux éléments, nous avons fait subir à nos instruments 150 cycles de décontamination et de stérilisation par le CRITT MDTS. Nous avons ainsi testé la résistance des produits au protocole le plus complet et le plus contraignant : le protocole prion selon l’instruction DGS/R13 n°2011-449. Ce traitement a été appliqué à un panel varié d’instruments, en matière de matériaux, de fonctionnalités et de process de fabrication. A l’issue de ces 150 cycles, nous nous sommes assurés de l’intégrité de la fonctionnalité de tous ces instruments (par exemple, tranchant inaltéré, soudures intactes, mouvements de coulisse non gêné, flexibilité conservée…)
Ce dossier doit maintenant être homologué par notre organisme notifié pour que les instruments de notre catalogue puissent être commercialisés sous le règlement 2017/745.
Par ailleurs, conformément au règlement 2023/607 voté fin mars, notre demande de certification à notre organisme notifié est en cours. Ainsi, nous bénéficierons de l’extension de la période transitoire vers le règlement européen 2017/745 jusqu’au 31 décembre 2028.
